药品聚丙烯塑料瓶的氧气透过率测试是评估其包装终止性能的中枢筹谋之一，径直相干到药品（尤其是易氧化变质的制剂，如维生素类、含活性因素的液体制剂等）的沉着性和保质期。

包装容器氧气透过量的检测步调为GB/T 31354-2014《包装件和容器透过性测试步调库仑计检测法》。继承的检测建造为SYSTESTER济南想克测试工夫有限公司自主研发想象OTR氧气透过率测试系统。

SYSTESTER济南想克OTR氧气透过率测试系统。基于库仑氧气分析传感器和等压法测试旨趣，将事前处分好的试样夹紧于测试腔之间，氧气或空气在薄膜的一侧流动，高纯氮气在薄膜的另一侧流动，氧分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中，被流动的氮气佩戴至传感器，通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析，计较出氧气透过率等效果；关于包装件而言，高纯氮气则在包装件内流动，空气或氧气包围在包装件外侧。

药品聚丙烯塑料瓶的氧气透过率受环境因素影响显贵，测试前需严格设定并记载以下条目，确保效果重叠性：

1.温度：

圭表测试温度为 23℃±0.5℃（模拟常温储存环境）；若药品需冷藏（如 2-8℃），需罕见测试 5℃±0.5℃ 条目下的 OTR，部分高温储存药品需补充 40℃测试。

伸开剩余65%

2.相对湿度（RH）：

氧气侧（供给侧）：时时设定为 50%RH±2%（模拟大气湿度）；

载气侧（经受侧）：库仑计法中需划定为 0%RH（通过干燥剂除湿，幸免湿度干预传感器）；

极度要求：若药品为水性制剂（如口服液），需测试 “瓶内高湿” 场景，即载气侧湿度设定为 90% RH±2%。

3.测试气体纯度：

氧气：纯度≥99.99%（幸免杂质气体影响传感器反映）；

载气（氮气）：纯度≥99.999%（确保无氧气残留，幸免布景干预）。

4.样品预处分：

测试前需将聚丙烯瓶在 23℃、50%RH 环境中抛弃至少 48 小时，排斥瓶体加工残留的应力和湿度梯度，确保测试时瓶体景象沉着。

SYSTESTER济南想克OTR氧气透过率测试系统操作经由:

1.样品准备：登科 3-5 个代表性样品（需为齐全药用瓶，含瓶盖，模拟现实密封景象）；清洗瓶表里，烘干后用惰性气体（氮气）吹扫瓶内，去除残留氧气；用专用夹具将瓶体固定在测试腔中，确守秘封（夹具与瓶体搏斗处用惰性密封圈，幸免气体泄漏）。

2.建造校准：用圭表膜（如已知 OTR 的 PET 膜，OTR 值约 5-10 cm³/(m²・24h・0.1MPa)）进行校准，阐述建造精度适合要求（裂缝≤±5%）。

3.启动测试：向氧气侧通入设定湿度的氧气（压力 101.325kPa），向载气侧通入干燥氮气（流量 50-100 mL/min）；建造自动记载传感器电流变化，待电流沉着（相连 3 个数据点波动≤2%）后，初始计较 OTR 值（单元：cm³/(瓶・24h・0.1MPa)，药品包装常用 “瓶” 为单元，而非 “面积”，更贴合现实使用场景）。

4.数据处分：每个样品测试时间不少于 24 小时，取沉着阶段的平均值行动该样品的 OTR；3-5 个样品的测试效果需计较平均值和圭表差，圭表差需≤10%（适合药品包装测试的重叠性要求）。

发布于：山东省